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[기사 내용]

○ 시스템이 바뀌지 않았으니 여전히 품질에 문제점이 있음

○ 제조소에 대한 식약처의 부실 점검 지적

○ 메디톡스 허가 과정 주요 결정권자가 주주

[식약처 설명]

○ 식약처는 메디톡신주와 관련하여 제기된 의혹에 대하여 현재 조사 중에 있으며, 제품의 품질과 관련하여 최신 안전관리시스템에 따라 제조되었는지도 점검할 계획입니다.

※ 메디톡스 제조소에 대해 정기적으로 점검하고 있으며, 메디톡신주에 대한 유통제품 수거검사(’14년, ’16년, ’18년) 결과 모두 적합하였음

○ 의약품 등 정기 점검의 경우 행정조사 실시 전 「행정조사기본법」에 따라 서면 통지하고 있으나, 앞으로는 사전예고 없이 불시 점검하는 비율을 높이겠습니다.

○ 메디톡스 주주 관련 의혹에 대해서는 공정성과 객관성을 위해 수사기관에 수사의뢰할 예정입니다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과(043-719-3652)